NEW “DIATHEVA L.T.D.” LABORATORIES FOR PHARMACEUTICAL RESEARCH AND MANIFACTURING – GMP

Postato il di Technores

During the past three years, Technores developed advanced technical solutions in all the different realization stages of Diatheva Ltd. laboratories for pharmaceutical research and manufacturing; from the preliminary design to the subsequent invitation to tender, realization and testing stages, and submission for AIFA prior opinion and authorization. Diatheva Ltd. (Sol Group) is located in Cartoceto (PU), Italy.

Diatheva offers customized services for the development and the production of biopharmaceuticals from microbial systems and had therefore to comply with GMP requirements and with the regulatory standards set by the authorities in charge such as AIFA, FDA etc.

Technores was involved since the first concept of the new laboratories and manufacturing GMP areas and followed all the realization process supporting Diatheva Ltd. In all the different steps needed, from risk analysis to commissioning.

At present, Diatheva Ltd., located in Cartoceto, is functioning and has been authorized by AIFA. Finally, Technores staff has carried out an aerial survey using a drone.

More details can be found here: TRG005-news diatheva-R8-01

Nuovi Stabilimenti Produzione GMP e R&D – Diatheva s.r.l.

Postato il di Technores

Nel corso degli ultimi tre anni, Technores ha svolto la progettazione preliminare e seguito le successive fasi di messa a bando, assistenza nella realizzazione dell’opera, collaudo e richiesta di parere preliminare ed autorizzazione AIFA per l’officina farmaceutica di Diatheva s.r.l. (Sol Group) sita in Cartoceto (PU).

La suddetta officina farmaceutica è deputata alla produzione di Principi Attivi Farmaceutici (APIs) da impiegarsi in studi preclinici e clinici rispondenti ai requisiti GMP e conseguentemente è conforme agli standard delle autorità regolatorie di riferimento quali AIFA, FDA etc.

Il personale di Technores è stato coinvolto dalle prime fasi di definizione del concept e dei layout ed ha seguito l’intero sviluppo dell’opera dalla gestione delle fasi realizzative alla redazione e controllo dei 5 Stati di Avanzamento Lavori.

Nel corso delle fasi di realizzazione, durate circa 7 mesi, il supporto fornito da Technores ha spaziato dalla gestione corrente dei SAL, ai collaudi, alla predisposizione del documento di analisi dei rischi di processo, fino alla gestione formale dei rapporti tra i diversi soggetti coinvolti. 

Ad oggi l’azienda Diatheva srl situata in Cartoceto risulta funzionante ed ha ottenuto l’autorizzazione AIFA. A conclusione delle attività il personale di Technores ha svolto anche un rilievo tramite drone.

Maggiori dettagli sono sintetizzati nella seguente relazione: TRG005-news diatheva-R7-01